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Medicina



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Las garantías de la Investigación Clínica para los pacientes, la sociedad y la ciencia


Aparece hoy tanto en Diario de Avisos como en Canarias 7 este documento remitido por los Comités de Ética de la Investigación Clínica de los principales hospitales de Canarias y coordinado por Emilio J. Sanz, presidente del CEIC del Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria. El documento es importante en la medida en que especifica los pasos que hay que dar en la investigación con seres humanos. Pasos que no ha seguido el Dr. Meléndez, cuyos polvos o factores se citan en el texto que reproduzco a continuación.

Las garantías de la Investigación Clínica para los pacientes, la sociedad y la ciencia

Desde hace muchos años, la legislación europea y española sobre investigación en seres humanos ha ido desarrollándose y perfeccionándose para asegurar dos cosas: el adecuado progreso de la Ciencia y la protección de los seres humanos sobre los que se hace Investigación. Esta legislación ha sido recientemente actualizada en la UE (Directiva 2001/20/CE) y en España (RD 223/2004 sobre Ensayos Clínicos). En los Hospitales y Centros de Salud de Canarias se llevan a cabo cada año más de 100 Ensayos Clínicos, en lo que se asegura una adecuada protección de los pacientes.

Cuando un investigador tiene una idea que puede repercutir en beneficio de los pacientes, la sociedad y la ciencia, debe diseñar un estudio que pruebe, de acuerdo con el método científico, que su hipótesis es verdadera y que los efectos de su intervención son positivos y los riesgos mínimos. Para probar eso la ciencia, en todo el mundo, tiene unos procedimientos precisos y bien determinados. Sin esos procedimientos de investigación no se puede asegurar que un tratamiento es beneficioso o en qué medida lo es. Si un investigador descubre un nuevo tratamiento excelente, pero no puede demostrar científicamente que lo es, estaría haciendo un gran daño a la sociedad, ya que ese nuevo tratamiento no podría extenderse a todos los pacientes que lo necesitan, con criterios de eficacia y seguridad.

La Medicina avanza mucho y en todas partes investigadores de renombre preparan investigaciones de acuerdo con el método científico. Para conocer esos avances es imprescindible la publicación de los resultados en revistas científicas de las distintas especialidades. Sin la publicación de los resultados en esas revistas los posibles descubrimientos no se convierten en ciencia y avance, sino en meros sucesos anecdóticos. Además, para que una investigación se publique en una revista debe seguir el método científico y la legislación vigente; si no será rechazada. De esta manera, se asegura que se cumplan los requisitos éticos mínimos de la investigación: la salvaguarda de los derechos de los pacientes.

Para que nadie pueda ser juez y parte, la legislación sobre Investigación Clínica en pacientes exige que las propuestas de investigación con seres humanos, y ahora también con animales, pasen por un Comité externo e independiente del investigador. Estos Comités están compuestos por profesionales de diversas materias: investigadores médicos, enfermeras, farmacéuticos, epidemiólogos, juristas y representantes de los usuarios. Son comités independientes, que no pueden tener conflictos de intereses con las investigaciones propuestas, y que mantienen absoluta confidencialidad de todas sus actuaciones. En Canarias hay cuatro de estos Comités Éticos de Investigación Clínica, uno en cada uno de los cuatro Hospitales Universitarios. Antes de proceder a cualquier investigación con seres humanos alguno de los Comités debe analizar el proyecto, indicar los puntos que se deben cuidar o modificar para asegurar la seguridad de los pacientes y el avance de la ciencia y solicitar la aprobación de la Agencia Española del Medicamento. Entonces es cuando el investigador puede proceder a realizar su investigación. Los Comités no reciben ningún beneficio económico ni social de esas investigaciones y son independientes de sus resultados.

El pasado 13 de febrero de 2006, el Servicio Canario de Salud suspendió la prescripción, dispensación y suministro de los productos denominados Factor 1 y Factor 2 que se venía realizando en la isla de Tenerife. Por las noticias aparecidas en la prensa, estos productos se estaban utilizando para el tratamiento de la obesidad, la artrosis, la diabetes y otras enfermedades. En este sentido, las precisiones de la Resolución de la Directora del Servicio Canario de la Salud antes mencionada, sobre la pertinencia de considerar a estos productos como «medicamentos ilegales», y la Alerta Nacional, en el mismo sentido, de la Agencia Española del Medicamento son muy claros.

Además, según una de las etiquetas de los productos, a la que han tenido acceso los CEIC, se especificaba que: «El uso de este producto queda restringido únicamente a las personas que están participando voluntariamente en el proyecto de investigación Nutrición y Enfermedades Degenerativas. Se trata de un estudio clínico (»proyecto de investigación») en seres humanos, sobre enfermedades degenerativas». Es claro, por tanto, que si se intenta mejorar la salud de las personas con sustancias, dietas u otros remedios, modificando sustancialmente sus condiciones habituales, se deban exigir dos cosas. En primer lugar, que se garantice la seguridad de las personas implicadas y, en segundo lugar, que esa investigación se realice de forma que puedan demostrarse científicamente sus efectos beneficiosos o adversos. Y además cumpliendo la legislación vigente.

Por ello, ¿Qué piden los Comités Éticos de Investigación Clínica a cualquier profesional que quiera investigar con seres humanos? ¿Qué dice la legislación vigente?. He aquí algunos de los requisitos principales.

*Que se conozca perfectamente la composición del producto, procedimiento, dieta, etc. que se quiera investigar, y que se fabrique, manipule, envase y conserve de acuerdo con los requisitos exigidos por las normas de Farmacia y controlado por un farmacéutico.

*Que se conozcan, antes de empezar a utilizarlos en humanos, los efectos en animales (toxicidad, posibles malformaciones), especialmente si se utilizan a dosis mucho más altas de las habituales o por períodos prolongados de tiempo. Igualmente, antes de empezar se debe saber el efecto de las dosis habituales y otras mayores en los seres humanos.

*Que el protocolo de investigación esté bien diseñado. Aquí se debe describir muy claramente qué personas pueden entrar en el estudio y cuáles no, qué pruebas hay que hacerles antes y durante el tratamiento. También cómo se van a medir los efectos de una forma objetiva y clara, con qué variables y análisis o determinaciones. Igualmente cómo se van a medir los posibles efectos secundarios y cómo se van a tratar.

*Hay que tener en cuenta que en la Investigación Clínica la aparición de efectos beneficiosos es imprescindible, pero no suficiente. Para saber si algún tratamiento funciona hay que saber: cuántos mejoran y cuántos NO mejoran; cuánto mejoran los que mejoran; cuánto dura la mejoría; qué pasa al suspender el tratamiento o tras un largo plazo; qué efectos secundarios se producen; y si teniendo en cuenta todos estos factores el tratamiento o el producto propuesto es mejor que lo que hay, igual o peor.

*Además es imprescindible asegurar la competencia profesional de quien va a realizar la investigación, de forma que se asegure no sólo su cualificación académica o teórica, sino, sobre todo, su experiencia y capacitación clínica para poder seguir a los pacientes y evaluar los síntomas y signos y sus cambios con el tratamiento. Además, todos los datos deben quedar recogidos en una historia clínica, que se conserve con los criterios de seguridad y confidencialidad.

*Que el paciente reciba una información clara, completa y no sesgada antes de participar en el estudio. Esta información al paciente debe ser revisada por personal ajeno al estudio para evitar que se intente convencer a la persona para su participación o se oculte información relevante. Es lo que se llama el Consentimiento Informado. Los Comités de Ética suelen hacer recomendaciones frecuentemente para modificar esa información que se da a las personas que participan.

*Que el promotor del ensayo pague la medicación a administrar y que el paciente no tenga que pagar por ella. Se vigila además que no se pidan compensaciones extras a los pacientes o que se les soliciten "donaciones". Es más, en ocasiones se asegura que el paciente reciba compensaciones adecuadas por molestias especiales, traslados, etc.

*Que el promotor, de acuerdo con la exigencia de la ley Europea y Española, suscriba un Seguro de Responsabilidad con unas condiciones que aseguren el resarcimiento de los daños a los pacientes si estos sufren cualquier percance relacionado con la investigación. Esta póliza es obligatoria, incluso cuando se trata de medicamentos autorizados ya en el mercado, pero que se utilizan para otra indicación.

*Por supuesto, una vez aprobado el proyecto de investigación, este debe seguir los requisitos establecidos de Buenas Prácticas Clínicas y remitir los informes correspondientes.

En definitiva se trata de asegurar, de una forma objetiva, independiente y científica, que la experimentación con seres humanos se hace en las mejores condiciones posibles. Todos estos requisitos son los que se están cumpliendo en todas las demás investigaciones con humanos que se llevan a cabo en Canarias. Sin embargo, en ninguno de los cuatro Comités Éticos de Investigación Clínica hay constancia de que se haya solicitado ningún proyecto de investigación o ensayo clínico de estas características con los citados tratamientos y productos, por lo que se puede asegurar que no se están cumpliendo estos requisitos científicos, éticos y legales básicos en el citado proyecto de investigación.

En estas condiciones, y tras la suspensión de los productos citados, pensamos que si se quiere avanzar en ciencia y asegurar la mejor atención a los pacientes, los promotores de esos tratamientos, dietas y productos deben tener en cuenta todos estos aspectos ya mencionados; y las personas implicadas y los investigadores que la desarrollan deben conocer con detalle estos derechos y obligaciones que les corresponden.




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