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Farmacología



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Los productos con estrógeno llevarán una advertencia en las etiquetas


La noticia ha sorprendido a muchos y deleitado a otros. La Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA son sus siglas en inglés), ha legislado que todos los productos con estrógenos o progestina (una imitación de la progesterona), deben llevar, de ahora en adelante una caja negra que contenga una advertencia sobre estas sustancias.

El aviso llega luego de la suspensión, el pasado mes de julio, de un estudio sobre los riesgos y beneficios de los estrógenos y la progesterona. En este estudio, las mujeres tomaron medicamentos con estrógenos, estrógenos y progesterona o placebos. El estudio fue costeado por el gobierno estadounidense bajo la dirección y supervisión de la Iniciativa para la Salud Femenina (WHI, son sus siglas en inglés). Hasta entonces, se pensaba que estas drogas beneficiaban la salud cardiaca, no obstante, luego de dos años de seguimiento, los investigadores notaron que las mujeres tomando estrógenos solos o estrógenos con progestina, tenían más riesgos de padecer enfermedades cardiovasculares. Luego de tres años dentro del estudio, notaron además que el riesgo de contraer cáncer de mama era más alto para las mujeres tomando la combinación de estrógenos y progesterona. El estudio fue suspendido luego de que se analizaran los resultado. Aún se desconocen los efectos de los estrógenos solos en la incidencia del cáncer de mama.

Pero a pesar de estos resultados, algunos médicos no están satisfechos. La doctora Susan Hendrix, de la Universidad del Estado en Wayne, Detroit, continúa sorprendida por el brusco cambio de actitud.

"Hace unos años se pensaba que la terapia de reemplazo hormonal era la mejor respuesta a la menopausia y que sus beneficios eran mucho mayores que los riesgos. Ahora, la noticia ha dado un giro de 180 grados y es bastante sorprendente", explicó la doctora para el periódico The New York Times.

Además, otros médicos aseguran que un estudio con un medicamento en específico no debe generalizarse hacia otros similares. En esta ocasión, los medicamentos utilizados fueron de la compañía farmacéutica Wyeth, específicamente, Prempro y Premarin. Muchos doctores argumentan que es prematura la legislación y que esperan que la legislación no "satanice" el uso de los estrógenos. El Dr. Alejandro Paradas Caba, Ginecologo Obstetra y Secretario General de la Sociedad Dominicana para el estudio del Climaterio y la Menopausia, teme que las personas se formen una opinión errónea de estas benéficas sustancias.

"Entiendo que el articulo es bastante claro en relación a lo que se persigue con la inclusión de estas informaciones en las etiquetas de los medicamentos que contengan estrógenos. En primer lugar, debemos recordar que una de las funciones de la "Federal Drug Administration" (FDA), es velar por la salud de los norteamericanos, por esta razón ellos entienden como un deber de la industria farmacéutica informar a los usuarios de los medicamentos de los posibles riesgos y/o beneficios de los mismos", explicó Paradas para El Caribe y añadió que "es mi impresión que la FDA lo que quiere con esto es alertar a la población de estos posibles riesgos, como forma de que quienes los tomen estén conscientes de ellos, sin embargo, debemos recordar que la mayoría de los medicamentos de una u otra manera siempre tienen asociados efectos secundarios que la mayoría de las veces no son informados a los pacientes. Por esta razón es mi parecer que no debemos satanizar el uso de esta terapia en lo particular".

Para Paradas, los beneficios de los estrógenos no sólo se encuentran en su eficacia para eliminar los peores síntomas de la menopausia, sino en los resultados que se han observado a largo plazo.

"Lo más importante de todo es reconocer que los beneficios de la terapia de reemplazo hormonal, al día de hoy, le aporta a las mujeres una serie de ventajas que siempre habrá que considerar en el entendido de que es una realidad el que en nuestros tiempos la mujer está viviendo en promedio unos 75 anos, cosa que no ocurría en los tiempos anteriores a la terapia de reemplazo hormonal, cuando en promedio sólo vivían unos 50 anos" articuló el galeno dominicano. No obstante, el comisionado de la FDA, el doctor Mark McClellan ha sido bastante directo y duro al realizar la advertencia sobre la sustancia.

"No tenemos ninguna razón para pensar que los demás medicamentos que contienen estrógenos son más seguros que Prempro o Premarin. Los resultados de este estudio nos dicen que lo mejor es tomar estrógenos y progesterona en las dosis más bajas y por el menor tiempo posible", dijo McClellan.

Pero no todos los médicos concuerdan sobre el tema. Entre los años 1975 y 1999, sólo 45 medicamentos han sido obligados en Estados Unidos a agregar una caja negra de advertencia en las etiquetas y para muchos, el cambio es demasiado brusco para estar basado en un solo estudio. Los representantes de la FDA han enviado cartas a medio millón de médicos estadounidenses informándoles sobre los resultados del estudio. También se han comunicado con las casas farmacéuticas que producen parches, gelatinas y cremas vaginales con estrógenos para que también cambien las etiquetas de sus productos.

Aún así, el estudio confirmó que estas sustancias son las mejores para calmar y eliminar los síntomas más comunes de la menopausia, como las calenturas, los sudores nocturnos y la resequedad vaginal. "Lo más importante de todo y que considero es lo que se debe resaltar, es que siempre debe ser la prerrogativa de la mujer el poder decidir el uso o no de estos medicamentos, claro que con el apoyo y la orientación de su médico tratante. Permitámosle a nuestras mujeres a que continúen viviendo una vida de calidad y de calidez, y no las condenemos de nuevo a tener que cargar sobre sus espaldas el peso de esos 30 o quizás mas años de su vida sin el beneficio de los medicamentos que las ayudan y las seguirán ayudando a tener una mejor calidad de vida, sólo por el mero hecho de la posibilidad de un riesgo que la mayoría de las veces ellas están expuestas, aún sin haber tomado nunca una terapia de reemplazo hormonal", concluyó el doctor.

Resultados del estudio

Un estudio patrocinado por el gobierno estadounidense y bajo la dirección de la Iniciativa para la Salud Femenina (WHI, son sus siglas en inglés), ha iniciado un debate controvertido sobre el uso de los estrógenos y la progesterona para aliviar los síntomas de la menopausia. Muchos médicos aseguran que no es posible generalizar desde un solo estudio a largo plazo, mientras que otros son de la opinión de que ya era tiempo que los médicos supieran la verdad sobre los estrógenos.

La noticia ha sido una sorpresa para muchos médicos que hasta el momento pensaban que estas sustancias eran completamente benévolas. La doctora Susan Hendrix aseguró que el gobierno había tomado un giro demasiado brusco al tomar una decisión tan grave como agregar una caja negra, como advertencia, a la etiqueta del producto.

El estudio fue realizado con dos drogas en específico, Prempo y Premarin. Los resultados, luego de dos años de seguimiento, sugirieron un incremento en el riego de padecer enfermedades cardiovasculares, como infartos y derrames. Al tercer año de estudio, los investigadores notaron que las mujeres que estaban tomando una combinación de estrógenos y progesterona tenían un alto riesgo de contraer cáncer de mama.

Por el momento, Estados Unidos ha ordenado, mediante una legislación, que todos los medicamentos que contengan estrógenos, lleven una caja negra en los rótulos de sus envases, advirtiendo a los usuarios sobre estos riegos.



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